Los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son investigaciones dirigidas a probar (testar) el efecto de los fármacos todavía no registrados en cuanto a sus efectos y su seguridad.

¿En qué consisten los ensayos?

Por ensayo clínico se entiende el desarrollo de una investigación aplicada a personas con el fin de evaluar los efectos del nuevo tratamiento. El objetivo final de un ensayo es encontrar nuevos y mejores métodos de tratamiento.

¿Por qué los ensayos clínicos son importantes?

A través de los ensayos clínicos puede demostrarse que los nuevos métodos de tratamiento son seguros y eficaces, y que una nueva terapia es mejor (o peor) que una terapia ya existente. Estas cuestiones deben quedar claras antes de poner a disposición de todo el mundo una nueva forma de tratamiento.

¿Cómo se efectúan los ensayos clínicos?

Los investigadores que realizan un ensayo clínico siguen un guión o protocolo minuciosamente elaborado, que indica claramente quienes pueden participar en el ensayo clínico que se va a hacer y por qué. El médico investigador debe seguir estrictamente esas directrices.

Este protocolo ha sido previamente examinado a fondo y deberá haber sido aprobado por una comisión bioética y, conforme a los requisitos legales, por las Autoridades Sanitarias, especialmente en los aspectos relacionados con la ética médica, la seguridad del paciente y el valor científico.

El consentimiento informado

El consentimiento informado es un requisito legal imprescindible y constituye uno de los principales elementos de una investigación bien organizada.

Tienes la libertad de decidir si deseas o no participar en una investigación, lo cual solo es posible si recibes información adecuada.

Consentimiento informado significa que te facilitan información sobre el cómo y el por qué de la investigación, sobre los posibles riesgos, sobre las ventajas y el tipo de tratamiento.

¿Puedes retirarte de una investigación en cualquier momento?

Sí. De la misma forma que puedes negarte a participar en una investigación, también puedes retirarte en cualquier momento, incluso aunque la investigación ya haya comenzado.

¿Puedes retirarte a causa de los efectos secundarios?

Si a lo largo de la investigación resulta que un determinado tratamiento no te hace efecto o produce efectos secundarios perjudiciales, posiblemente sea mejor que te retires. En cualquier caso consúltalo con tu médico.

¿Por qué puede interesarte participar en un ensayo clínico?

Hay muchos motivos por los que la gente decide participar en una investigación. En general, esperan que les aporte alguna ventaja. Esperan mejorar con una nueva terapia. Las personas que participan en un ensayo clínico son las primeras en disfrutar de los nuevos tratamientos experimentales si el medicamento ejerce un efecto beneficioso.

Además de estos y otros motivos, hay algunas personas que desean contribuir al progreso de la ciencia médica en beneficio de otras personas.

¿Qué significa en la práctica la participación en un ensayo clínico?

Si te decides a participar en un ensayo te harán una serie de controles y exploraciones para saber si cumples los criterios clínicos de participación en el ensayo. Si has decidido participar te harán un seguimiento minucioso y todos tus datos serán cuidadosamente recogidos y analizados. Tendrás que acudir más a menudo a la consulta para los controles y exploraciones y es probable que tengas que someterte a más reconocimientos de lo normal, a fin de reunir datos para la investigación y poder estudiar los efectos secundarios. En algunas ocasiones puede ser necesaria la hospitalización.

Consulta al médico si hay algo en la investigación que no te parezca suficientemente claro.

Debes conocer exactamente los posibles efectos secundarios y las incertidumbres y riesgos.

Ten en cuenta que la esperanza, la tensión y la eventual desilusión son factores que pueden agotarte y que no debes subestimar en absoluto.

¿Cuáles son las preguntas importantes con respecto a los ensayos clínicos?

Si estás considerando la posibilidad de participar en un ensayo clínico, puedes hacerte las siguientes preguntas importantes:

  • ¿Cuál es el objetivo de la investigación?
  • ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos se van a aplicar?
  • ¿Qué me espera con este nuevo método terapéutico?
  • ¿Cuáles son las ventajas y desventajas?
  • ¿Existen otras posibilidades de tratamiento?
  • ¿De qué forma afectará la investigación a mi vida cotidiana?
  • ¿Qué efectos secundarios puedo esperar?
  • ¿Cuántas veces tendré que acudir al ambulatorio para un “chequeo”?
  • ¿Tendré que ingresar en el hospital?
  • ¿Cuánto tiempo durará la investigación y qué pasará después?
  • ¿El fabricante seguirá facilitándome el nuevo medicamento después de finalizar el ensayo? Y ¿en qué condiciones?
  • ¿Existe algún procedimiento de reclamaciones?
  • ¿Se suscribe un seguro para cubrir riesgos?

Te conviene saber que en España existe una regulación legal específica para los ensayos clínicos.

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